Servicios
Antes de entrar al mercado
Definir correctamente desde el inicio evita errores costosos después.
Acompañamos la fase estratégica previa al ingreso, donde se establecen los criterios regulatorios que impactarán todo el proyecto.
Servicios que abarcamos:
Clasificación regulatoria de productos
Diagnóstico de entrada al mercado
Asesoría regulatoria de arranque
Estrategia regulatoria y roadmap de ingreso
Acompañamiento regulatorio para montaje de almacenes y espacios para servicios de salud
Para entrar al mercado
Ejecución técnica, estructurada y sin margen de error.
Acompañamos la fase estratégica previa al ingreso, donde se establecen los criterios regulatorios que impactarán todo el proyecto.
Servicios que abarcamos:
Registros Sanitarios
Aviso de Funcionamiento
Licencias Sanitarias
Avisos de Responsable Sanitario
Permisos y avisos de importación
Avisos y permisos de publicidad
Holder y Responsable Sanitario
Consultas técnicas y consulta oficial ante autoridad
Revisión y diseño de etiquetado (enfoque regulatorio)
Holder y Responsable Sanitario
No solo ejecutamos trámites.
Integramos expedientes completos (dossier) con criterios técnicos y estratégicos propios, alineados a cada producto y modelo de negocio.
Para permanecer y expandirse
Cumplir es el inicio. Sostener la operación es lo que realmente importa.
Aseguramos que la operación se mantenga en cumplimiento y lista para crecer, anticipando riesgos y facilitando la evolución del portafolio.
Servicios que abarcamos:
Tecnovigilancia
Renovaciones y modificaciones regulatorias
Modificaciones técnicas y administrativas a Registros Sanitarios
Asesoría, acompañamiento y gestión para obtención de NOMs aplicables
Asesoría, acompañamiento y gestión para Certificados de Buenas Prácticas
Alta, baja y actualización de Aviso de Funcionamiento
Auditorías y preparación para verificaciones
Estrategias de expansión regulatoria
Servicios por
tipo de producto
Adaptamos cada estrategia regulatoria según la naturaleza del producto, su nivel de riesgo y los criterios aplicables de la autoridad.
Dispositivos
médicos
- Avisos de Funcionamiento
- Licencias sanitarias
- Registros sanitarios
- Permisos de importación
- Tecnovigilancia
- Etiquetado
- Publicidad (avisos / permisos)
Medicamentos
- Avisos de Funcionamiento
- Licencias sanitarias
- Registros sanitarios
- Permisos de importación
- Certificados de Buenas Prácticas (BPF)
- Diagnóstico de Cumplimiento Regulatorio
- Gestión de crisis ante autoridad
- Publicidad
Suplementos
alimenticios
- Avisos de Funcionamiento
- Registros o notificaciones según aplique
- Etiquetado
- Importación
- Publicidad
Alimentos y bebidas
no alcohólicas
- Avisos de Funcionamiento
- Licencias sanitarias
- Etiquetado
- Importación y exportación
- Publicidad
Cosméticos
- Avisos de Funcionamiento
- Etiquetado
- Importación y exportación
- Publicidad
Servicios de salud
- Avisos de Funcionamiento
- Licencias sanitarias
- Diagnóstico de Cumplimiento Regulatorio
- Acompañamiento en verificaciones
Servicios estratégicos transversales
Hay necesidades regulatorias que no dependen de una etapa o producto específico, sino de la operación en su conjunto.
Aquí es donde aportamos mayor valor estratégico:
Diagnóstico de Cumplimiento Regulatorio
Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Gestión de crisis regulatoria
Consultoría técnico-legal ante autoridad
Publicidad y etiquetado
Capacitaciones a equipos
La regulación no es un trámite aislado.
Es la estructura que sostiene su operación en México.
Diseñamos estrategias regulatorias que no solo permiten cumplir, sino operar, crecer y competir con certeza.