Si planea importar o comercializar un producto en México, una de las primeras preguntas que debe responder es si necesita un Registro Sanitario.
Identificar correctamente este requisito desde el inicio puede evitar retrasos, problemas en aduanas, sanciones por parte de COFEPRIS y costos innecesarios durante el proceso de ingreso al mercado.
En esta guía le explicamos qué es un Registro Sanitario, qué tipos de productos normalmente lo requieren y por qué la clasificación regulatoria es el primer paso para una estrategia de cumplimiento exitosa.
¿Qué es un Registro Sanitario?
El Registro Sanitario es la autorización emitida por COFEPRIS que permite fabricar, importar, distribuir y comercializar determinados productos destinados al consumo o uso humano en México.
Su finalidad es garantizar que dichos productos cumplen con los requisitos de seguridad, calidad y, cuando corresponda, eficacia.
Dependiendo de la naturaleza del producto, el trámite puede implicar la evaluación de documentación técnica, estudios de seguridad, evidencia clínica, procesos de fabricación y el cumplimiento de las NOM aplicables.
¿Qué productos necesitan un Registro Sanitario en México?
| Categoría | ¿Requiere Registro Sanitario? |
| Dispositivos médicos | Sí |
| Medicamentos | Sí |
| Reactivos y dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) | Sí |
A continuación, explicamos cada una de ellas.
Dispositivos médicos
- Equipo médico hospitalario
- Instrumental quirúrgico
- Implantes y prótesis
- Material de curación
- Catéteres y jeringas
- Equipos de diagnóstico
- Reactivos para diagnóstico in vitro (IVD)
- Software que califique como dispositivo médico
- Equipos odontológicos
- Dispositivos oftálmicos
Dependiendo de su nivel de riesgo, estos productos se clasifican en Clase I, II o III.
Medicamentos
- Medicamentos de prescripción
- Medicamentos de libre venta
- Medicamentos biotecnológicos
- Vacunas
- Productos biológicos
- Medicamentos herbolarios
- Medicamentos homeopáticos
El expediente regulatorio debe demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Reactivos y dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD)
- Pruebas rápidas
- Kits de diagnóstico
- Reactivos clínicos
- Controles y calibradores
- Pruebas moleculares, como PCR
La clasificación regulatoria es el paso más importante
Uno de los errores más frecuentes es asumir que la clasificación regulatoria de un producto será la misma en todos los países.
Un mismo producto puede recibir una clasificación distinta dependiendo del mercado en el que se comercialice. Por ejemplo, un producto que en otro país se presenta como suplemento alimenticio o alimento funcional podría requerir un análisis diferente en México y, dependiendo de su composición, concentración, forma de presentación y claims comerciales, incluso ser considerado un medicamento.
Por ello, antes de iniciar un proceso de importación o comercialización, es indispensable confirmar la clasificación regulatoria conforme a la legislación sanitaria mexicana.
¿Qué sucede si un producto requiere Registro Sanitario y no cuenta con él?
- Retención de mercancías en aduanas.
- Aseguramiento de productos.
- Multas y sanciones administrativas.
- Suspensión de actividades.
- Retrasos en la comercialización.
- Pérdidas económicas por inventario inmovilizado.
En la mayoría de los casos, estos riesgos pueden prevenirse mediante un análisis regulatorio previo.
¿Cómo puede ayudarle Regulatory HS?
En Regulatory HS ayudamos a fabricantes nacionales e internacionales a determinar la clasificación regulatoria de sus productos y a diseñar la estrategia adecuada para ingresar al mercado mexicano.
- Diagnóstico de Clasificación Regulatoria.
- Estrategia de entrada al mercado.
- Obtención de Registros Sanitarios.
- Revisión de etiquetado.
- Permisos sanitarios.
- Representación regulatoria en México.
- Acompañamiento integral durante todo el proceso.
Conclusión
Determinar si un producto requiere un Registro Sanitario es una decisión estratégica que debe tomarse antes de iniciar cualquier proceso de importación o comercialización en México.
Aunque existen categorías que claramente requieren esta autorización, la clasificación regulatoria no siempre es evidente y depende de diversos factores técnicos y legales.
Realizar un análisis regulatorio desde el inicio permite reducir riesgos, optimizar tiempos y facilitar el cumplimiento de los requisitos establecidos por COFEPRIS.
¿Tiene dudas sobre la clasificación regulatoria de su producto?
En Regulatory HS analizamos las características de su producto y determinamos los requisitos regulatorios aplicables antes de iniciar cualquier trámite ante COFEPRIS.
Contáctenos y obtenga un Diagnóstico de Clasificación Regulatoria para ingresar al mercado mexicano con mayor certeza, seguridad y confianza.