Metodología HS
Nuestra forma de trabajar comienza con claridad
En Regulatory HS entendemos la regulación como un habilitador estratégico para operar, crecer y competir en el mercado mexicano. Brindamos soluciones regulatorias adaptables, alineadas a cada proyecto y ejecutadas con alto sentido de urgencia y estricto apego al marco normativo.
No se trata solo de cumplir, sino de avanzar con claridad, certeza y una visión sostenible en el tiempo.
Creemos que una estrategia regulatoria sólida no debe frenar la operación, sino sostenerla. Por eso, trabajamos como un aliado comercial: entendiendo el negocio, anticipando riesgos y asegurando continuidad.
Nuestra forma de trabajar se basa en principios muy claros: hablamos con honestidad sobre lo que realmente se necesita, operamos con total transparencia en cada proceso y ejecutamos con un alto nivel de compromiso y sentido de urgencia. Nos anticipamos a los riesgos, pero también tenemos la capacidad de reaccionar con agilidad cuando el proceso lo demanda, y respondemos con inmediatez cuando el entorno lo exige.
Nuestra metodología
de trabajo
Paso 1
Diagnóstico de entrada
Analizamos:
- Clasificación regulatoria del producto
- Revisión técnica preliminar de documentación
- Identificación de riesgos regulatorios
- Evaluación del estado actual del cumplimiento
Resultado:
Un diagnóstico técnico que permite tomar decisiones informadas antes de avanzar.
Roadmap regulatorio
Diseñamos un plan estructurado que incluye:
Cronograma regulatorio
Definición de trámites necesarios
Secuencia estratégica de ejecución
Identificación de puntos críticos
El roadmap permite visualizar el proceso completo antes de iniciar.
Ejecución ante la autoridad sanitaria
Gestionamos de manera integral la presentación y seguimiento de los trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Nos encargamos de:
Armado e integración técnica completa del dossier conforme a los requisitos aplicables, incorporando elementos adicionales definidos a partir de la estrategia regulatoria específica de cada proyecto.
Revisión estratégica y validación documental final, asegurando consistencia técnica, cumplimiento normativo y solidez del expediente.
Presentación formal del trámite ante la autoridad sanitaria, cuidando la correcta integración y ejecución del proceso.
Seguimiento técnico puntual del procedimiento, con monitoreo continuo y gestión activa ante la autoridad.
Atención y respuesta a prevenciones o requerimientos, con enfoque técnico y sentido de oportunidad para mantener la continuidad del trámite.
No se trata únicamente de ingresar documentos.
Estructuramos el expediente regulatorio de forma coherente, alineando información técnica, certificados, etiquetado, especificaciones y demás elementos exigidos por la normativa mexicana.
Supervisamos cada etapa del proceso para asegurar consistencia técnica, trazabilidad y cumplimiento normativo.
El objetivo es minimizar riesgos, evitar requerimientos innecesarios y proteger los tiempos de entrada al mercado.
Acompañamiento post-autorización
La entrada al mercado mexicano no concluye con la obtención del Registro Sanitario o autorización correspondiente.
Una vez aprobado el producto, brindamos acompañamiento continuo en:
Gestión y actualización del Aviso de Funcionamiento, asegurando su alineación permanente con la operación
Gestión integral de autorizaciones para comercialización y exportación
Ejecución y control de modificaciones regulatorias conforme a la evolución del producto
Gestión estratégica de renovaciones para garantizar la continuidad operativa
Vigilancia y aseguramiento del cumplimiento sanitario en todo el ciclo de vida
Diseño y ejecución de estrategias de ampliación de portafolio
Gestión y validación de publicidad sanitaria conforme a la normativa vigente
Monitoreo proactivo de cambios regulatorios con impacto en su operación
La regulación es dinámica.
Nuestro acompañamiento garantiza que su operación en México se mantenga alineada con el marco sanitario vigente.
Porque una estrategia regulatoria sólida no termina con la autorización.
Se mantiene y evoluciona junto con su crecimiento en el mercado.