Depende de la naturaleza, composición, uso previsto y forma de comercialización del producto. En algunos casos puede tratarse de un dispositivo médico, suplemento alimenticio, cosmético, medicamento o incluso de una categoría no regulada. Un análisis regulatorio permite identificar qué requisitos aplican en cada caso.

Es altamente recomendable. Definir la ruta regulatoria desde etapas tempranas ayuda a evitar retrasos, inversiones innecesarias y riesgos de incumplimiento una vez que el producto llega al mercado.

No necesariamente. Aunque algunas autorizaciones internacionales pueden facilitar ciertos procesos, los requisitos regulatorios en México deben evaluarse de manera independiente.

No. Dependiendo de la categoría del producto, puede requerirse un Registro Sanitario, un Aviso de Funcionamiento, un permiso específico o, incluso, no requerir autorización sanitaria previa.

Los tiempos pueden variar según la categoría del producto, la complejidad de la documentación y los tiempos de evaluación de la autoridad sanitaria.

Los requisitos dependen del tipo de producto, pero generalmente incluyen documentación técnica, legal, información del fabricante, etiquetado y evidencia de seguridad y desempeño.

Sí. Existen trámites específicos para actualizar información como fabricante, titular, domicilio, etiquetado, razón social o determinadas características del producto.

La clasificación depende del riesgo asociado a su uso previsto. En México, los dispositivos médicos se clasifican en Clase I, II o III.

Sí. Dependiendo de su funcionalidad y finalidad clínica, ciertos programas o aplicaciones pueden considerarse dispositivos médicos y estar sujetos a regulación sanitaria.

Es el conjunto de actividades destinadas a monitorear la seguridad y desempeño de los dispositivos médicos una vez que se encuentran en el mercado.

Generalmente no requieren Registro Sanitario; sin embargo, deben cumplir con la regulación sanitaria aplicable en materia de formulación, etiquetado, publicidad y comercialización.

No. Las declaraciones o beneficios comunicados deben cumplir con la normativa vigente y evitar atribuir propiedades terapéuticas o de tratamiento de enfermedades.

Es una práctica altamente recomendable, ya que permite identificar ingredientes restringidos, concentraciones problemáticas o riesgos regulatorios antes de invertir en producción o comercialización.

Depende de la categoría del producto y del propósito de la importación. Cada caso debe analizarse de forma individual.

Es una autorización emitida por COFEPRIS para permitir el ingreso de determinados productos regulados al territorio nacional.

No necesariamente. Sin embargo, es importante definir correctamente las responsabilidades regulatorias entre fabricante, titular, importador y distribuidor.

En algunos casos sí, aunque pueden existir requisitos y autorizaciones específicas dependiendo del producto y su finalidad.

Los requisitos dependen de la categoría del producto y de la regulación aplicable. Generalmente incluyen información de identificación, contenido, instrucciones, advertencias y datos del responsable en México.

No siempre. Es frecuente que las etiquetas requieran ajustes para cumplir con la regulación mexicana.

Porque corregir errores una vez que las etiquetas ya fueron producidas suele implicar costos significativamente mayores y posibles retrasos en el lanzamiento.

Depende de la categoría del producto, del medio de difusión y del contenido de la publicidad. Algunos productos requieren permiso previo, mientras que otros solo deben cumplir con ciertos lineamientos.

Generalmente está prohibido atribuir propiedades curativas, de tratamiento o de diagnóstico sin contar con el sustento y autorización correspondientes.

Es el documento mediante el cual se informa a COFEPRIS el inicio de operaciones de determinados establecimientos regulados.

No. La obligación depende de la actividad realizada y del marco regulatorio aplicable.

Depende del tipo de establecimiento, actividad y requisitos regulatorios específicos que resulten aplicables.

Sí. De hecho, la etapa de desarrollo suele ser uno de los mejores momentos para definir la estrategia regulatoria y prevenir problemas futuros.

No. También apoyamos a fabricantes, distribuidores e inversionistas internacionales que buscan ingresar o expandirse en el mercado mexicano.

Podemos realizar un diagnóstico regulatorio inicial para identificar la situación actual de tu producto o proyecto y definir la ruta regulatoria más adecuada.

No. Trabajamos con empresas de distintos tamaños, desde emprendedores y startups hasta fabricantes y compañías con presencia internacional.